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办理医疗器械经营许可证,5个条件3个流程

发表时间:2020-07-29 10:58

医疗器械经营许可证,是医疗器械经营的企业必须办理的证件,如果没有办理而进行医疗器械的经营就是违法的,今天就带大家了解一下办理医疗器械经营许可证的条件和流程。


办理医疗器械经营许可证所需条件:

1. 企业需要具备有与医疗器械经营范围和规模相适应的质量管理机构或者专业的质量管理人员。管理人员必须要具备有所认可的相关专业学历资质。

2. 具备有与医疗器械经营规模和范围相对应的,自己独立的经营地点。

3. 具备有与医疗器械经营规模和范围相对应的储备条件(如:具备有储存医疗器械产品的专业设施、设备等)。

4. 企业需要拥有一套完整健全,有保障的医疗器械产品质量管理制度(包括有:在进行采购、产品验收、储存保管、出厂复检、后续质量跟踪和如实汇报不良事件的发生)。

5. 企业应该具备有经营医疗器械产品相对应的技术培训,以及对产品售后服务跟进的能力,或者拥有专业第三方所提供的技术支持。



办理医疗器械经营许可证所需流程:

1. 企业准备好所需的相关材料,向药监部门递交及申请。

2. 药监部门会派遣审核员,到申请办理的企业现场经营场地进行审核考察。

3. 通过药监部门一系列的审核通过之后,发放医疗器械经营许可证。


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